ISO9001：2015基于过程方法审核的探讨。
1实施过程方法审核的意义和必要性
ISO9000：2015中3.4.1对“过程”定义为：利用输入实现预期结果的相互关联或相关作用的一组活动。
过程方法是ISO9001：2015质量管理体系 要求中的质量管理原则之一，在ISO9001：2015标准的引言0.3中对过程方法进行了详细说明。
ISO9001：2015标准倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求增强顾客满意。
将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对体系过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以增强组织整体绩效。
过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA 循环以及始终基于风险的思维对过程和完整的体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生非预期结果。
在质量管理体系中应用过程方法能够：
a） 理解并持续满足要求；
b） 从增值的角度考虑过程；
c） 获得有效的过程绩效；
d） 在评价数据和信息的基础上改进过程。
过程的各要素及其相互作用如图 所示。每一过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同的风险有所不同。
2实施过程方法审核要点
ISO9001：2015标准倡导“过程方法”要与“PDCA循环”和“基于风险的思维”相结合。
ISO9000：2015中3.13.1对“审核”定义为：为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
QMS过程一般分为以下几种形式：
1-用于组织的管理过程，2-用于资源管理的过程，3-用于产品和服务实现的过程，4-用于测量、分析与改进的过程。
过程方法审核思路和考虑内容
1-确定过程（涉及ISO9001：2015-4.4条款），
2-过程的环境状况（涉及ISO9001：2015-4.1条款），
3-确定过程的管理者（涉及ISO9001：2015-5.3条款），
4-过程中如何考虑以顾客为关注焦点（涉及ISO9001：2015-5.1.2条款），
5-过程的输入，
6-过程有哪些相关方（涉及ISO9001：2015-4.2条款），如何沟通（涉及ISO9001：2015-7.4条款）？
7-主要的过程活动是什么？
8-过程有哪些风险和机遇，如何应对（涉及ISO9001：2015-6.1条款）？
9-过程接口是什么？
10-过程输出
11-如何测量监控过程（涉及ISO9001：2015-7.1.5条款）
12-过程中形成文件信息的控制（涉及ISO9001：2015-7.5条款）
13-如何测量监控结果与所订目标比较（涉及ISO9001：2015-6.2条款）
14-过程结果是否满足顾客要求？（涉及ISO9001：2015-8.2条款）
15-如果发生变更，如何管理变更？（涉及ISO9001：2015-6.3条款）
16-如何获取过程相关知识？（涉及ISO9001：2015-7.1.6条款）
通过过程方法审核中结合“PDCA循环”和“基于风险的思维”的要求，每个过程审核除过程本身要素的ISO9001：2015的相关条款，还要应考虑：ISO9001：2015的4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2等，可见：实施过程方法审核，每个过程的审核不再是只关注一个条款的要求，而是重点关注每个过程：有哪些风险和机遇、如何实现以顾客为关注焦点、测量监控结果与所订目标比较是否实现、是否满足顾客要求等。真正体现了QMS的有效性和增值性。
3过程方法审核应用示例
1-过程、部门、条款结合
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过程 |
涉及部门 |
涉及条款 | |
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主要条款 |
相关条款 | ||
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组织环境管理 管理体系范围确定 质量方针建立 岗位职责的确定 应对风险和机遇管理 质量目标的策划和管理 资源的识别策划 监视测量分析评价策划 管理评审控制管理 改进策划管理 |
最高管理者 管理层团队 |
4.1/4.2/4.3/4.4 /5.1/5.2/5.3/6.1/6.2/6.3/7.1/9.1 /9.3/10.1/10.3 |
7.4、7.5、8.2 |
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人员管理 知识管理 人员能力和意识管理 沟通管理 文件信息管理 监视测量分析管理 内部审核管理 |
办公部门 人力资源管理部门 |
5.2.2/6.2/7.1.2 /7.1.6/7.2/7.3 /7.4/7.5/9.1.3/9.2 |
4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、8.2 |
|
产品和服务要求确定 外部提供的过程、产品和服务控制过程 标识和可追溯性控制 顾客或外部供方的财产管理 交付后的活动管理 顾客满意管理 |
采购部门 销售部门 库房管理部门 |
5.2.2/6.2/8.4 /8.5.2/8.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2 |
4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5 |
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产品和服务的设计和开发 |
设计研发部门 |
5.2.2/6.2/8.3 |
4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2 |
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检验室基础设施管理 检验室环境管理 监视和测量资源管理 产品和服务放行管理 不合格控制 |
质量管理部门 检验室 品质管理部门 |
5.2.2/6.2/7.1.3 /7.1.4/7.1.5/8.6 /8.7/10.2 |
4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.3、7.1.6、7.4、7.5、8.2 |
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生产和服务基础设施管理 生产和服务工作环境管理 运行策划管理 生产和服务提供管理 设备管理过程 产品和服务防护管理 生产和服务提供变更管理 |
生产管理部门 生产车间 设备管理部门 |
5.3/5.2.2/6.2 /7.1.3/7.1.4/8.1/8.5.1/8.5.2/8.5.4 /8.5.6 |
4.1、4.2、4.4、5.3、5.1.2、6.1、6.2、6.3、7.1.5、7.1.6、7.4、7.5、8.2 |
2-CNAS技术报告国家认可委—基于过程的质量管理审核指南中的审核计划示例过程的识别根据企业的具体情况而定，一个过程可以由多个部门管理，多个过程可以由同一个部门管理。
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