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资深质量总监总结的供应商现场审核,讲透了!

时间:2018-8-13 8:33:31  来源:世通认证


有经验的审核员是在与客户接触的那一刻,就进入了审核状态。比如:
去机场或火车站接你的司机,就是你的信息来源,聊天是最好的审核方式。
企业的生意好坏、工人招聘的难度、管理层的变动等,司机天天接来送往,本身就是个情报站,从他们嘴里可以了解企业的经营状态。
如果去接你的人还有供应商对口部门的人(如质量部),在车上聊公司的经营状况,一是可以打破一路的沉闷,二是可以拉近双方的距离。
“车上和饭桌上,是审核开始的第一现场,客户的经营状况与管理行为关系密切。业绩好的时候会掩盖一些问题,而业绩差的时候暴露出来的问题会很多。”


  1   | 审核前准备

在审核前最好向对方提供审核计划(但与前面提到的审核计划不是一回事,这是指对某个供应商的审核安排),让供应商安排好相应的人,做好审核现场的接待工作。

在审核计划中主要包含的信息有:时间、部门、关注的活动、相关人员等。
  2   | 首次会议

一般来讲在审核计划中,都会有“首次会议”的要求。

首次会议意义重大,因为参加者包括供应商的管理层、各个部门的负责人、现场协助引导人员等。它是审核组(员)与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。

建议在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席,如果有事请要提前告知审核组。

由于许多审核员没有做过管理工作,或只做过基层管理者,他们没有与总经理打交道的经验,遇到后心里发怵。当对方提到总经理有事参加不了首次会议时,自己往往如释重负。殊不知质量管理属于经营战略,是老板的事,而不是部门经理的事情。

中国引进ISO9001差不多有20年,但为什么大多数企业没有理解这个标准的精髓?

主要是审核员的切入点让老板们有一个错觉:ISO9001就是为了拿到一张证书,而非提高管理效率的工具。

记得有一年笔者在东莞的一家食品企业审核,这家企业已经在同行业中销量排名第二。老板家住深圳,每天到公司的时间基本上是10点以后。

在写审核计划时,要求总经理参加首次会议。老板的秘书告诉说,以前老板从不出席这样的首次会议,这次是否必须要参加?我告诉她:“老板如果确实有其他重要的事情参加不了,请他写请假条。”

这次审核非常成功。

因为在首次会议上,老板听我介绍了本次审核的目的、方式,以及我对审核过的企业的一般性分析后,这位老板第一句话就是:“以前为什么不通知我参加这样的会?”

在质量体系推动方面,老板的权重最大,用数字比喻为占50%以上。

因此,审核员一定要利用各种机会让老板知道质量、食品安全管理体系的推动是他的事情,不是情谊赞助,而是身体力行参与落地。

会议内容
首次会议的时间控制在30分钟左右,主角应该是审核组(员)而非供应商。
一般来讲先由审核组(员)来介绍,审核人员的名字、审核安排、目的等。然后才是供应商介绍各个部门负责人和公司基本情况。

  3   | 现场参观

现场参观的两个目的
目的1:管理细节

一般安排的时间是1个小时甚至更长的时间,它的目的是对被审核现场有一个大致的了解。

我在首次会议上常常开玩笑地对老板说:“现场参观完,审核就可以结束了。”

因为我选择的地方都是老板很少光顾的,如门卫、仓库、污水站、垃圾房、维修间等,当看到这些现场的人员,工作状态非常松懈的话,那生产车间管理的再好,我也给整体得分打个大折。

管理的细节不是在生产产品的车间,而是在门卫、仓库、维修间、锅炉房、污水站等这些地方。

它们似乎与产品离着很远,但管理活动的要求应该是一样的。

想想看行政经理的工资会比生产经理或质量经理的工资低吗?

如果不低,那对管理能力的要求就应该是一样的。如果行政经理、工程经理与生产经理的能力一样,而车间外的地方管理的一塌糊涂,那你看到的生产车间内的管理状况,可能就是他们特意为你准备的。

庄子在回答东郭子关于道的问题时,用“每下愈况”来解释道无所不在。
如何判断猪的肥瘦,有经验的屠夫是从猪脚向上摸。如果猪脚肥,那么猪就肥。
有经验的审核员也是通过管理的细节,来判断供应商的管理水平和能力的。

目的2:设计的优劣

另外由于食品安全与工程设计有极大的关系,它能够体现一家企业对食品安全设计的理解,所以现场参观的另外一个目的就是看看围墙、门窗、屋脊、道路、草坪、布局等,是否符合GMP要求。

在仓库参观的时候,可以看看到货和发货的情况,在库房内可以找一个1周左右的产品做追溯演练。在现场走一圈也可以顺便检查了虫害管理设施。

当由多人组成的审核小组时,现场参观是唯一一次审核组对某一管理活动,发表各自意见的机会。这对统一审核思路、理清审核重点、做追溯信息的准备都有很大帮助。

现场参观前的准备

现场参观前要让供应商提供四张图:

1、工厂布局图
2、虫害布局图
3、监控设施布局图
4、仓库货物布局图
对这四张图的要求,可以写在审核计划中。


现场参观后,小组可以进行10-15分钟的讨论,确定审核重点和现场取样方式。

  4   | 《供应商检查表》的设计

为了提醒审核员在参观时注意的事项,在《供应商检查表》中对现场参观的内容可以进行如下描述:

1.大门(人、物)出入登记管理:姓名、联络方式、车号;
2. 监视探头布局:关键区域(露天存放成品/原料、大门、成品库门、原料库门);
3.厂区道路、草坪;
4.污水站、垃圾站、配电站、锅炉房、维修车间;
5.虫害控制:鼠站完好、诱饵缺失;
6.原料库:虫害管理、标识、灯、门、窗、温湿度、电线(无私拉)、遮光、禁用区;
7.冷库:温度记录方式(手工、自动);
8.成品库:尽可能选择一周左右生产的已放行产品,记录产品名称、规格、班次、批号、产品代号,物料管理用电子化(ERP)还是手工;
9.生产线(最好走参观走廊):更衣室/更衣柜、卫生间、洗手设施。

  5   | 审核小组的分工

如果审核小组由三人及以上组成,可以分为A、B、C三组。

A

A组的审核地点在办公室,主要负责产品追溯,以检查记录和文件为主,如:

1.入库报告:产量、批号;
2.生产报告:产量、批号;
3.本批号成品检验报告:理化、微生物,化验人员名字、化验人员资质、产品标准、检测方法/规范、取样计划、留样记录;
4.过程检验记录:CCP、重量记录、指标(质量)、异常报告、卫生记录、设备清洗记录、环境监控记录、生产用水(冰)检验记录;
5.员工记录:抽取当班10-15%人员的健康证,并检查当班执行清洁、CCP操作人员的培训记录;
6.本批号成品所使用原料检验报告:原料种类、放行报告、各个原料检验记录、化验人员名字、化验人员资质、原料标准、检测方法/规范、取样记录;
7.设备维修、保养记录。

注:A组只关注于追溯产品相关的所有信息,即已经发生过的管理活动。

A组的审核路径为:

1)在成品库中选择已放行的产品,对外包装箱进行照相,记录批号和数量。

2)将成品带回办公室让供应商提供与此批号产品相关的所有信息。(见上)。

B

B组负责文件审核,文件主要包括程序文件、作业指导书和报告,如:

1.HACCP计划:小组、产品描述、预期用途、流程图、流程图确认、危害分析、CCP/OPRP控制措施;
2.PRP目录;
3.投诉管理;
4.内审;
5.管理评审;
6.培训管理;
7.设备维修、保养(包括安保设施);
8.不合格品控制;
9.纠正预防措施;
10.设备仪器校验(包括生产线、实验室);
11.源头(供应商)管理;
12.虫害管理(合同、检查记录、分析报告);
13.社会责任;
14.产品防护;
15.应急管理(停电、火灾对产品的影响);
16.召回演练。

C

C组主要负责生产现场操作行为,包括生产车间、库房和实验室,如:

1.现场卫生;
2.周(月)GMP/5S检查记录;
3.现场操作文件(SOP)管理;
4.记录管理(CCP、OPRP、清洁、重量、质量、虫害、维修、异物);
5.标识管理:化学品、半成品、原料、成品;
6.人员培训(关键岗位+一般岗位);
7.设施、设备卫生设计;
8.交叉污染防护、润滑油等级;
9.原料/成品仓库卫生;
10.物品标识;11.FIFO(先入先出);
11.化学品库;
12.实验室:安全装置(喷淋、洗眼器)、通风橱、化学品台账、强酸(碱)存放、试剂标识(名称、日期)、检测仪器内部校验计划、检测方法管理、检测结果管理(签字+日期)、检测记录管理、检测人员资质、微生物实验室(培养基+消毒+空白试验+培养箱温度校验)。

  6   | 审核过程中的配合

在审核过程中,需要三组进行信息传递,如:

A组需要将部分信息传递给B组(体系文件)

可追溯信息的完整性与召回报告(证据对比)      
成品、原料检验方法管理        
检验人员资质管理      
产品、原料技术规范管理         
记录管理(CCP、清洁、产品检验、原料检验)        
环境监控计划         
纠正预防措施        
设备维修、保养计划

C组需要将部分信息传递给B组(现场评估)

本批号成品所有原料是否有拒用?
原料仓库的FIFO(先进先出)        
台账与批号是否符合情况?       
标识管理(批号、数量、入库日期)   状态管理(待检、放行、拒用、销毁)

  7   | 审核原则

这样的审核安排基于以下几个原则:

1.所有管理活动已经发生;
2.所有管理活动需要符合规范要求;
3.所有管理活动的信息不得缺失;
4.通过已经实现的产品,连接起人、机、料、法、环的所有管理信息。

  8   | 审核流程和重点

质量管理体系(包括食品安全管理体系)所管理的活动,可以通过一个已经生产出来的产品进行追溯

在仓库中刚刚生产1周左右的产品,可能还没有到消费者手中,或者即使到了消费者手中,还没有发生(或没有得到)投诉报告。

因此对投诉管理的验证,需要用更早批次的产品进行。

A组审核员的审核流程与重点

A组审核员在现场参观时,已经用相机拍摄了追溯产品的“品名、规格、生产批号”等信息(在包装箱外侧就有这些信息)。

回到办公室,向供应商提出要求,提供与这个产品相关的信息(见《供应商管理(7)供应商现场审核(中)》。

建议A组审核员将与这个批次产品相关的所有信息按照生产流程顺序,让客户放置在桌子上。


B组审核员的审核流程与重点

A组审核员在对信息的完整性进行确认时,B组审核员要求客户提供与产品记录或报告相关的管理依据。

逻辑是:找产品 -> 找记录 -> 找依据 -> 找疏漏 -> 找问题 -> 找风险

相对来讲对B组审核员能力的要求要高一些,他(她)还要对几个非常重要的报告进行确认和验证:

管理评审报告

如果在ISO9001(2000版)中,选出哪个条款最重要的话,那我就选“管理评审”。

凡是与分钱相关的事,就是企业最大的事。有人可能说不对,分责任、分任务、定目标应该是最大的事。但这些事的前提是,巧妇难为无米之炊,没钱干个屁事。

所以看管理评审报告时,先看看总经理是否出席,然后看各位部门总监都说了些什么问题,最后就是行动计划是否有预算。

有些企业看我打的分非常低,有些不服气,我告诉他(她):凡是将管理评审作为认证活动而非经营活动的企业,它所运行的管理体系本身就会给经营带来巨大风险。

就如同一个国家的人大会议,成为一出闹剧时,这个国家一定处于极大的风险之中。
因此,几页纸的管理评审报告,已经代表了这家企业的质量、食品安全管理体系的策划、运行、检查、改进的水平了。

建议看管理评审报告不要只看当年的,一定要看过去三年的报告。做纵向比较,看这家供应商管理体系的发展历程和转折。

内审报告

内审报告是管理评审报告的部分输入。

但目前许多企业内审流于形式,审核员仍然处在“手中有剑,心中无剑”的水平。为管理层提供的报告,只是纠缠于某一个操作行为,而非对系统进行风险评估,这显然是管理层不感兴趣的问题。

如何改变这样的局面?可以在组织设计中进行策划,让各个部门的总监成为内审员。每次审核的时候,由总监担任各个审核组的组长。

在审核中试图抛开检查表,到一个业务部门可以从这几个问题问起。

为什么需要这个部门?
为什么需要这个岗位?
这个部门的主要业务流程是什么?
这个部门或岗位的主要责任是什么?
影响到你部门工作效率的原因是什么?
你与其他部门发生的主要冲突是什么?
你如何解决冲突并开始有实施计划?

当你将这些问题告诉总经理时,我猜想他会乐疯了。因为这是他的痛点,是他天天睡不着觉的问题,如果你帮他想到了发现问题和解决问题的方法,你还愁他不给你提职、涨工资吗?

其他重要的管理程序

HACCP计划
PRP目录
虫害管理程序
放行管理程序
不合格管理程序
纠正预防管理程序
投诉管理程序
追溯管理程序
召回管理程序
危机管理程序
实验室管理程序
员工培训管理程序

B组审核员在看以上(不仅仅限于以上)管理程序时,需要提醒C组的审核员,协助在现场提供证据。

C组审核员的审核流程与重点

在现场执行审核的C组审核员,主要是观察现场的操作行为。

因为无论你文件写的好坏,最重要的是现场表现如何。现场执行审核的人,只要记住五个字,就基本上不会抓瞎。

人:是否经过充分的培训才执行生产任务
机:设备维修保养能否达到保证生产的目的
料:原料(产品)的管理状态
法:方法是否能够保证一线人员理解管理要求,并得到有效执行
环:设施和周围环境是否适于食品生产对卫生的要求

三组审核员需要在末次会议之前,进行讨论。

针对操作性问题,找流程本身的问题。如果解决了责任和方法,但仍然解决不了问题的重复发生,那可能就是制度问题了。而制度问题往往与机制设计相关,到这个层次基本上就能够判断企业的系统风险管理水平了。

可以用《马氏问题分析层次图》,清晰表达了由表及里的分析问题的方法论。


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