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检验机构认可评审过程中,如何对公正性进行评审?

时间:2019-2-13 16:18:04  来源:世通认证



Q:

已获认可的检验机构:

我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内,但是依据的检验标准方法未在附表内,这种情况能否出带CNAS标识的证书?

A:

CNAS-CI01:2012.5.1.3 规定,检验机构应有文件描述其有能力实施的检验活动。这一条款有两个具体要求:(1)检验机构对自身有能力实施或有能力对外提供服务的检验能力范围要进行表述;(2)能力的描述要文件化。

CNAS-CI02:2012 5.1.3a要求,检验机构应通过界定检验活动的领域或范围(如产品、过程、服务或安装的分类/子分类)、检验阶段(见准则条款1注)、适用时,还有实施检验依据的法规、标准或规范来描述其检验活动。由此可见,正确的能力描述必须包括以下三项内容:(1)检验对象所在的领域(产品、服务、过程或安装的目录/子目录);(2)检验活动的阶段或类型(产品、服务、过程或安装从设计到维护处置的不同阶段或特性);(3)检验活动依据的方法(检验依据的法规、标准和规格等)。以上三个内容是描述检验机构能力的三个内容,缺少其中一项就构成描述不完整。

CNAS认可证书附件(附件2认可的检验能力范围)包括了上述三项内容。

如果检验机构的能力范围只有部分得到CNAS认可,在制定本机构业务能力介绍文件时,为了避免向客户传递错误认可信息,应该将取得CNAS认可的能力范围和未经认可能力范围家用标识区分。

同时,CNAS-R01:2010认可标识和认可状态声明管理规则5.3.3.8条规定,实验室或检验机构签发的带认可标识的报告或证书中若含有符合某规范、标准或对结果解释的内容时,应做必要的文字说明,并明确所指规范、标准的完整标识或具体条款,以避免客户产生歧义获误解。

综上所述,能力的标识必须包括检验对象、检验类型和依据标准三项内容;依据的检验方法不同,可以是不同的能力范围。CNAS认可标识只允许用在已取得CNAS认可的能力范围内的检验证书/报告上。因此,提问人所在机构如果出具的检验报告/证书使用认可能力范围之外的检验依据(法律法规、标准和检验规范),是不能出具带CNAS标识的证书/报告的。

【举例说明1】

CNAS秘书处2013年10月对江苏某质检中心进行投诉时调查时,发现其出具的带CNAS认可标识的检验报告出具了Si3N4的检测结果,超过CNAS给予的认可范围,受到暂停其全部认可领域范围的处理。

【举例说明2】

2014年7月,CNAS秘书处对浙江某校准实验室进行专项监督评审时,发现其提供给某客户证明其校准服务能力的认可证书附件中的信息与CNAS发布的证书附件不一致,实际认可的能力范围只有5项,而其编造的能力认可范围多达29项,受到撤销CNAS认可证书的处分。



Q:

CNAS认可检验机构:

为什么ISO/IEC 17020要对检验机构的独立性作出A、B、C类的判断?

A:

ISO/IEC 17020对检验机构独立性要求的目标是统一的、一致的,但是,由于不同检验机构具有不同的组织架构,为达到统一、一致的独立性目标,需要采取不同的管理措施。

为便于检验机构的客户选择适于自己的检验机构,也为了检验机构根据自身的组织机构特点采取针对性的管理措施以实现统一、一致的独立性目标,ISO/IEC 17020要对检验机构的独立性作出A、B、C类的判断。


Q:

检验机构:

检验机构认可评审过程中,如何对公正性进行评审?

A:

CNAS-CI01:2012 4.1.3要求:“检验机构应持续不断地识别其公正性的风险。”

CNAS-CI01:2012 4.1.4要求:“如果检验机构识别出公正性的某类风险,则机构应能够证明其如何消除或将此类风险降至最低”。

1.一般地说,检验机构公正性评审宜结合风险控制措施实施证据进行总体评价。首先可核查机构提供的公正性风险识别文件,评估公正性风险识别是否客观、全面、准确?是否包含了机构和人员、内部和外部二个层面、显见和隐性二种状态因素、检验活动全过程的各个时段的风险?公正性风险识别是否定期评审?当发生变更时,是否重新进行风险识别?

2.在风险识别和评价基础上,评估检验机构采取的风险控制措施的有效性、适宜性和可提作性,检验机构采取的风险控制措施是否可将风险消除或降低至可接受的程度。

3.抽查风险控制措施实施记录,评价风险控制措施实施效果,是否有助于将风险消除或降低至可接受水平,关注管理评审和变更发生后风险控制措施的更新。

4.核查最高管理者公正性承诺、监管部门和认可机构公告、监督记录、申诉和投诉处理记录和结果、客户反馈、人员申报等信息,是否涉及影响公正性的行为。

5.由于公正性是综合条款,在评审过程还可结合标准其他相关条款进行评审,如组织和结构保障(5.2.1)、人员薪酬支付(6.1.11)、人员行为(6.1.12)和保密(6.1.13)等。


【举例说明】

某检验机构同时也从事检测活动,检验机构依据CNAS-CL01:2006和CNAS-CI01:2012建立检测和检验二合一的管理体系。检验机构质量手册附录6(检验机构认可准则与质量手册要素对照表)列明,CI01 4.1对应质量手册的《不干预声明》《公正性诚实性声明》。质量手册附录5《程序文件目录》列明,《保证公正性与诚实性程序》对应CI01 4.1条款。但在现场评审过程中,检验机构未能提供公正性风险识别证据,也不能提供风险控制措施实施记录。评审组依据4.1.3要求,开出了不符合报告。




Q:

CNAS检验机构评审员:

目前有越来越多的检验机构使用自行开发的业务管理系统处理订单确认、现场检验报告录入等工作,应怎样对此类系统的使用前确认、定期确认和系统升级后确认方式的有效性进行评价?

A:

检验机构使用的此类业务系统与实验室的LIMS(Laboratory Information Management System)类似,如果该系统在机构内覆盖范围足够广,功能足够完整也可以视为检验机构的ERP(Enterprise Resource Planning)。

CNAS-CI01:2012 6.2.13要求:

如果检验机构使用了与检验活动相关的计算机或自动化设备,应确保:

a)计算机软件是适用的;

注:可由下列方法实现:

——使用前的运算确认;

——相关硬件或软件的定期再确认;

——相关硬件或软件改变后的再确认;

——需要时的软件升级。

b)建立并实施保护数据完整性和安全性的程序;

c)计算机和自动化设备得以维护,以保证其功能正常。

该条款已明确了检验机构在拥有及使用这类计算机系统时所应达到的基本要求。如果机构的日常运作是基于该系统进行的,评审员在现场时的取证也可以基于系统进行,如果现场见证的完整过程,可能包括:合同评审、任务指令的下达、现场检验的过程、检验报告的生成等。

对于6.2.13所提及的各项要求,其责任在于检验机构自身。检验机构应对上述各项要求的有效性负责,评审组在现场评审时主要关注与上述要求有关的技术记录的是否充分。


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