药品检测

药品检测的检测项目众多,有药品成分检测、药品重金属检测、生物药品检测、生物药品检测、药品外观检测、药品常规理化检测、药品安全检测和药品缺陷检测。药品检测的目的在于防止不合格药品流入市场,保证药品的安全性。

为医药生产质量从源头控制提供检测技术服务。并提供天然产物有效成分粗品精制及分离纯化技术服务。

药品外观检测要点包括箱面、印刷、产品批号及效期、材质、箱体规格、箱体组装形式、贴件。

药品外观质量检查制度:

(1)标签内容清晰可辨,批文、批号、生产厂家等齐全。

(2)注射剂:溶液澄明,无异物,无结晶,颜色正常,瓶身无破损,无疵点;小针剂无漏气,大输液不松盖。

(3)片剂:无破碎、松散、变色、发霉、粘瓶、斑点。糖衣片还应无退色、龟裂、溶化、膨胀等现象。

(4)溶液剂:应无变色、沉结、沉淀、分层、发霉、发酵、酸败、异臭等现象。

(5)散剂、冲剂:应无变色、风化、结块、异臭、霉变、虫蛀等现象。

(6)霜剂、软膏剂:色泽无变化,无霉变、结块、溶化、分层、油脂酸败、异臭等现象。

(7)其它药品要根据其理化性质,作相应的外观检查。

(8)外观检查发现有疑问时,应暂停使用,必要时送药检部门检定,待核实确认合格后,方可使用。

药品常规检测内容:

1、pH值 2、重金属检查 3、氯化物、硫酸盐检查 4、砷盐 5、干燥失重 6、炽灼残渣

药品理化检测

药物的理化性质是指物理和化学性质。

物理性质是指药物溶解度,熔点,挥发性,吸湿和分化等;化学性质是指氧化,还原,分解化学反应特征。

药物脂溶性水溶性,会影响药物吸收,分布,代谢,排泄;化学稳定性,影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关。

检测包括:颜色、气味、pH值、纯度、澄清度、含量均匀度、杂质、水分、灰分、酸值、过氧化值、碘值、密度、溶解度、熔点测定、灼烧残渣、干燥失重、蒸发残渣、高锰酸钾消耗量、外观性状、中药材性状。

药品安全检测包括:细菌内毒素检查、热原检查、异常毒性检查、降压物质检查、过敏反应检查、溶血与凝聚试验

检测目的: 控制药品中存在的,可对生物体产生特殊的生理作用并影响到用药安全的某些痕量杂质。

药品缺陷检测

药品缺陷是指药品制造者在药品设计、生产、加工以及药品说明或警示等方面,没有达到当时医药发展水平下合理期待的安全性。通过药品缺陷检测可以减少和防治这方面的缺陷。

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